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药监先锋|战“疫”,每个岗位都是战位

婚姻 时间:2021-04-28 浏览:
2021年2月14日,在大年初三这一天,生物制品处工作人员陪同国家药监局有关局领导到中国食品药品检定研究院调研新冠病毒疫苗注册检验和批签发工作。 整个春节假期期间,生物制品处工作人员始终值守一线,紧盯国内外新冠病毒疫苗科研动态,随时响应研发单位需求

  面对一种新病毒,一支疫苗要经历多少考验才能承担起构筑健康防线的重任?在新冠肺炎疫情防控阻击战中,国家药品监督管理局药品注册管理司生物制品处(以下简称生物制品处)与研发人员协力攻关,共同求解。

  肩负生物制品注册管理职能,生物制品处连接着科研攻关、技术审评和疫苗生产方,在新冠病毒疫苗研发中的任务急且重。迎难而上,这个只有寥寥数人的工作小组将岗位作为战位,对数十家研发机构逐一对接、提前介入、指导服务,以安全有效为根本标准,蹄疾步稳推进应急审评审批。

  这是一支能打胜仗的精锐队伍,在2021年1月获得“全国市场监管系统抗击新冠肺炎疫情先进集体”称号。“生物制品处工作人员严谨细致、业务过硬,给我们留下了深刻印象。他们多次深入一线帮助企业解难题,直到深夜才离去。”回忆起生物制品处工作人员对企业的指导,中国生物技术股份有限公司(以下简称中国生物)相关负责人为他们点赞。

  面对突如其来的新冠肺炎疫情,国家药监局自2020年1月20日启动药品医疗器械应急审批程序,快速推进疫情防控疫苗药品医疗器械审批。集结号吹响,生物制品处全体人员闻令而动,迅速返岗。

  疫苗是防控传染病最有力的手段之一,然而,疫情发生之初,人们对新冠病毒知之甚少,疫苗研发存在诸多难点。为了帮助研发单位起好步,生物制品处从大年初一(2020年1月25日)就开始跟进有关工作。

  2020年2月1日,生物制品处、中国食品药品检定研究院、国家药监局药品审评中心及食品药品审核查验中心的20多名工作人员“组团”来到中国生物。这支团队囊括了国家药监局疫苗审评审批各阶段、各方面的技术支撑部门。工作人员现场指导企业进行研发申报,解答企业的疑难问题。

  “生物制品处明确时间表,协调各单位与我们及时对接。各单位做到早介入、早部署、早支持,在新冠病毒疫苗研发起步的关键时刻,给了我们莫大的信心和鼓舞。”中国生物相关负责人对记者说,研发过程中,生物制品处“急事急办、特事特办”,对企业进行灵活高效的指导;国家药监局各单位统一协调、无缝衔接,给予企业大力帮助。

  在新冠病毒疫苗研发过程中,生物制品处带队、相关工作人员“组团”到研发单位现场办公的场景反复上演——为了让人民尽快用上安全、有效的疫苗,生物制品处组织精干力量和专家团队,与疫苗研发全部5条技术路线上的数十家研发单位逐一对接、密切联系,研究解决突出问题,协调满足研发企业和科研机构提出的有关诉求。

  2020年3月,我国已有研发进展较快的单位向国家药监局滚动递交临床试验申请材料。“应该说,我国新冠病毒疫苗研发进展目前总体上处于国际先进行列,不会慢于国外。”当月17日,在国务院联防联控机制新闻发布会上,中国工程院院士王军志这样说。

  所有的快,背后都有强大的专业支撑。作为全球公共卫生产品,新冠病毒疫苗研发必须遵循科学规律,每一个环节、每一个数据都要经得起历史和实践检验。深知责任重大,生物制品处用专业书写对人民负责的答卷。

  时任生物制品处三级调研员的白鹤是国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班成员,具有深厚的生物科学专业背景。为了更加专业地指导研发单位,她密切跟进新冠病毒疫苗研发国际前沿动态,与各技术单位沟通相关技术问题。唯恐错过一个关键节点,她每一到两天都要与研发单位联系,了解其研究进展和遇到的困难,介绍国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班和国家药监局有哪些支持政策和技术要求、临床试验期中分析方案如何制定等。

  毕业于中国协和医科大学(现北京协和医学院—清华大学医学部)8年制临床医学专业,时任生物制品处三级调研员的蓝恭涛具有深厚的临床医学知识。为全力以赴加快审批,他组织制定了新型冠状病毒疫苗特别审批程序实施细则,并针对每个疫苗制定了工作预案,按小时推进应急审批。全球抗疫进行时,新冠病毒疫苗研发国际合作密切,他深入调研国内外合作研发新冠病毒疫苗注册申请进展,组织有关技术支撑部门就境外未上市疫苗在我国开展临床试验的准入、前置注册检验的操作方式以及部门间衔接等问题逐一研究,提出可行性意见,保障有关工作顺利推进。

  专业成就速度,速度来自专业。生物制品处协调组建以国务院联防联控机制专家组成员和有关院士为核心的特别专家组,对研究结果显示无重大安全隐患、风险效益可接受并通过特别专家组评估的项目,第一时间批准开展有关研究。

  5条疫苗研发技术路线并进,我国新冠病毒疫苗研发陆续传来好消息。2020年4月14日国务院联防联控机制召开的新闻发布会介绍,我国首个腺病毒载体疫苗于4月9日开始招募Ⅱ期临床试验志愿者;4月12日和13日,两款新冠病毒灭活疫苗先后获得临床试验批件。

  不过,进入临床试验阶段对于疫苗研发来说只是阶段性胜利,更大的考验还在后面。为了保障受试者安全和疫苗有效,生物制品处持续与申请人沟通交流,密切跟进研发进展,共同解决突出问题。在新冠病毒疫苗研发的关键节点,无论是周末还是节假日,生物制品处工作人员总是深入研发单位,与研发人员想在一起、干在一线。

  “他们在企业现场办公,同我们的研发人员一起研究数据、讨论工艺,指导研发和注册工作,为我们解决实际困难。在新冠病毒疫苗附条件批准的过程中,他们经常工作到深夜才离去。”谈起生物制品处与企业并肩作战的时光,中国生物相关负责人这样说。

  2020年12月30日,我国首款新冠病毒灭活疫苗附条件批准上市,给抗疫提供了坚实保障。

  抗疫仍在继续,生物制品处依然全员在战斗。

  2021年1月27日以来,蓝恭涛和药品审评中心工作人员深入武汉生物制品研究所有限责任公司指导研发,连续10天熬夜工作。

  2021年2月14日,在大年初三这一天,生物制品处工作人员陪同国家药监局有关局领导到中国食品药品检定研究院调研新冠病毒疫苗注册检验和批签发工作。

  整个春节假期期间,生物制品处工作人员始终值守一线,紧盯国内外新冠病毒疫苗科研动态,随时响应研发单位需求。

  据公开信息,我国已有17个新冠病毒疫苗进入临床试验阶段,其中4个疫苗获得国家药监局附条件批准上市,多个疫苗在境外获批开展Ⅲ期临床试验。在抗疫“持久战”中,生物制品处与研究人员一起坚守疫苗研发主战场,向着胜利前进。